返回列表 回復 發帖

羅氏事件大量數據細節仍未公開 漏報瞞報引爭議

羅氏事件大量數據細節仍未公開 漏報瞞報引爭議

羅氏事件大量數據與細節仍未公開國家藥監局約談

  藥品不良反應監測誰是主角

  65000份不良反應病例、15161份死亡病例,這些原本應該及時上報監管部門的藥品不良反應報告,卻在全球知名藥企羅氏公司被封存了15年。

  這些藥品不良反應報告所涉及的8種藥品中,有6種在中國銷售,其中美羅華在中國銷售已經超過12年。

  最新的消息顯示,國家食品藥品監督管理局已經約談羅氏(中國)公司安全官,責成羅氏(中國)公司報告該事件的評價結果;並向世界衛生組織和英國、美國藥監機構瞭解有關情況,希望及時通報該事件的調查結果。同時加強對羅氏公司在中國銷售的相關品種的不良反應監測。

  國家食品藥品監管局通報的消息顯示,從目前情況看,該事件涉及的藥品在我國不良反應監測中尚未發現異常報告。

  這是羅氏被查出隱瞞不良反應報告後國家食品藥品監督管理局第二次“未發現異常”的表態。但是,羅氏在中國銷售的藥品數量、使用人群、不良反應報告情況,至今沒有任何資訊。

  漏報還是瞞報

  如果不是英國藥品和健康產品管理局對羅氏公司的例行檢查,隱瞞了15年的藥品不良反應報告不知道還將藏多久。

  根據歐洲藥品委員會6月21日的表態,英國監管機構發現羅氏在一個藥品贊助專案中,未能有效評估80000份不良反應報告。這一專案起始於1997年,羅氏在收集到不良反應報告之後並未上交到藥品監管部門。

  這個藥品贊助專案是一個美國的患者援助專案。最早的不良反應報告出現在1997年,都是美國患者打電話到羅氏美國公司。

  根據英國《每日郵報》的報導,這些美國患者的電話都被記錄在案,卻沒能走出羅氏公司的檔庫。

  此次事件共涉及8種藥物,包括轉移性結直腸癌藥物安維汀、乳腺癌藥物赫賽汀等。這些藥物主要用於治療乳腺癌、腸癌、B型肝炎以及皮膚和眼部疾病。

  那麼,為什麼羅氏公司會將這些不良反應病例封存起來而不上報監管部門?這些不良反應病例跟所涉及的藥品之間究竟有什麼關係?

  這是至今仍令人困惑的問題。

  7月11日,羅氏公司在其網站發佈《關於羅氏在美國患者援助專案中不良事件漏報情況說明》,但並未解釋上述問題。

  這份說明將未上報的不良事件定義為“漏報”,而不是瞞報。認為沒有發現羅氏產品的安全性問題。

  按照這份說明,羅氏公司已向衛生監督管理機構提供了未經評估潛在不良事件的初步分析,並正在進行最終的數據確認。但這些數據的最終確認可能還要再等5個月,預計將於今年12月前完成與這些專案有關的所有工作。

  “看到羅氏的這個說明,我也很困惑。”一家外資制藥公司的高管告訴記者,跨國制藥公司都有一套很完整的藥物不良反應監測體系,歐美國家對藥物不良反應的上報工作有著非常嚴格的制度,如果出了問題,事後將要承擔巨額罰款。

  按照羅氏公司的說明,此次未能上報的不良反應病例都來自該公司的一個美國患者援助專案,這就更讓人疑惑:難道對公益專案的監測就會放鬆?

  這位高管告訴記者,在歐美國家,不論是患者援助這樣的公益專案,還是企業正常管道的銷售藥品,其不良反應的追蹤監測都用同樣的標準。所以很難理解羅氏公司特意提到患者援助專案的真正意思。

  不過,即使是這個美國患者援助專案,羅氏公司也沒有公佈更多的細節,比如這個專案開展了多少年,有多少患者參與了該專案,通過這個專案羅氏公司提供了多少藥品。
     制藥企業主動報告不良反應是國際慣例

  在衛生部全國合理用藥監測網專家孫忠實看來,羅氏公司可能是因為對這個患者援助專案還沒有進行完全的評估,所以不願意將收集到的不良反應病例向監管部門上報。不過,這也正是該公司做的不規範之處。

  “制藥企業有責任、有道義主動報告藥物的不良反應,這是國際慣例。”孫忠實說,從目前公開的資訊來看,不要因為這15161個死亡病例恐慌,因為還沒有定論證明這些死亡病例跟藥物有直接聯繫。但這給企業敲響了警鐘,應該隨時對藥物不良反應病例進行評估,即使是一個跨度多年的專案,也要分階段的進行評估、上報數據,而不能封存不報。

  美國食品藥物管理局要求,新藥上市3年就要做一次評估,7年就要再次進行評估。

  當看到羅氏隱瞞大量不良反應報告的消息時,中國人民大學商法研究所所長劉俊海說:“在沒有外在壓力的情況下,不論大企業還是小企業都不願披露對自己不利的資訊。”到目前,依然看不到羅氏公司披露詳細資訊。如果總是不披露資訊的話,就涉嫌欺詐,按照我國法律,不僅要對消費者進行雙倍賠償,還要賠償其他各種損失。

  在劉俊海看來,羅氏公司的做法意味著不誠信。

  去年,中國社科院曾經進行了一項企業社會責任的調查,結果顯示,跨國公司的得分不僅低於國有企業,而且低於民營企業。

  羅氏公司成立於1896年,目前是世界最大的生物科技公司。2010年,該公司的利潤為63億英鎊。

  此次事件並不是羅氏公司第一次涉嫌“不規範”。2010年,在中國,該公司的抗腫瘤藥品安維汀就因超適應症用藥引起恐慌。安維汀在國內申請的適應症是轉移性直腸癌,但在國內不少醫院卻進行超適應症推廣,用於治療眼睛黃斑變性,上海數十位老人因此引發暫時性失明。

  誰來上報藥品不良反應

  一個問題讓人深思,當一家藥企發現本公司的藥品存在大量不良反應時,會不會採取各種方法進行掩蓋?

  上述一家外資藥企的高管告訴記者,基本上大的藥企都有一個全球範圍內的藥品不良反應監測平臺,但這個平臺是封閉的,在公司內部有著嚴格的許可權限定,對外是不公開的。如果企業真的要掩蓋某些事實,在這個層面上可以做到。

  “但是,在歐美國家,不僅企業要進行藥物不良反應的上報,醫療機構、患者都可以進行上報,如果企業瞞報而醫療機構和患者將相關資訊報給了監管部門,那麼企業將受到非常嚴厲的處罰。”該外資藥企的高管說。

  從全球範圍看,歐美國家對藥物不良反應上報的要求是強制性的,其中歐盟的要求最嚴格,處罰也最為嚴厲。

  不過在一家合資藥企的總監看來,在國外,絕大多數的藥物不良反應都是由企業上報,所以,如果企業真的敢冒這個風險去掩蓋不良事件,監管部門也不可能迅速發現。但好在處罰力度都很大,所以絕大多數企業不敢這麼做。

  今年就有兩家跨國藥企被處以巨額罰款。6月,強生因隱瞞藥物風險被罰22億美元;7月葛蘭素史克因非法行銷處方藥物被罰30億美元。

  “在中國,情況就不一樣了。”這位總監告訴記者,我國對藥物不良反應的監測開展得很晚,而且出於各種原因考慮,採取的是自願上報原則,企業不願上報,醫院也沒動力上報。

  1999年,我國開始籌建藥物不良反應監測體系。當年12月公佈了《藥品不良反應監測管理辦法》,但只是一個原則性的規定,沒有配套法規。

  2004年3月4日,衛生部、國家食品藥品監督管理局發佈《藥品不良反應和監測管理辦法》,其第一章第五條寫道:國家鼓勵有關單位和個人報告藥品不良反應。對那些隱瞞不良反應報告的,僅處以1000元以上30000元以下的罰款。
    2010年12月,《藥品不良反應報告和監測管理辦法》進行了修訂,並於2011年7月1日起施行。

  在這個新修訂的辦法中,依然是“國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。”處罰力度有所加強,比如並處5000元以上30000元以下的罰款,嚴重的會不再予以註冊。

  由於國家的原則是鼓勵上報藥品不良反應,客觀上造成了我國不良反應報告的先天性不足。

  按照世界衛生組織的要求,每100萬個病例的不良反應報告不應少於300份,嚴重不良反應報告則不低於30%。

  來自國家藥品不良反應監測中心的數據顯示,2002年共收到報告1.7萬份,2005年達到17.3萬份,2010年,這個數字則達到85.28萬份。

  從2011年的數據看,每百萬人口平均病例報告數量637份,已經超過世界衛生組織的要求,但其中新的和嚴重不良反應(事件)報告數量145769份,占同期報告總數的17.1%,與世界衛生組織的要求相距甚遠。

  “不良反應報告的價值就在於其中嚴重不良反應的比例,這是真正衡量一個藥品安全性的關鍵指標,但我國的不良反應報告價值太低。”孫忠實說,醫院在遇到嚴重不良反應的時候往往不敢上報,害怕患者因此來鬧事,而企業更不願意上報本公司藥品的不良反應數據。

  從來源上看,2011年,我國不良反應報告中來自醫療機構的占83.1%,來自藥品生產、經營企業的占13.7%,來自個人的報告占3.2%。

  而在歐美國家,來自企業的不良反應報告基本占到80%。

  “全球不良反應報告也僅僅是冰山一角,可能只占實際不良反應的5%,很多藥品不是沒有不良反應,而是我們根本不知道。”孫忠實說,國外每年都要槍斃幾十種藥品,絕大部分還是企業主動要求的,而我國一個都沒有。

  不過,國家食品藥品監督管理局在沒有公示任何有關羅氏公司產品在中國的不良反應報告數據,就兩次表態“未見異常情況”。

  劉俊海說,如果藥監局要下結論,就應該公示詳實的數據,在目前大量數據細節都沒有公開的情況下,這樣的表態太輕率。

  在劉俊海看來,從對公眾負責的角度看,應該把自願上報藥品不良反應的制度改為強制性制度,在這個問題上不能僅僅靠企業自願和良心發現,要靠法律強制、輿論監督,如果有企業敢漏報就要定性為瞞報,就要處罰得該企業傾家蕩產。(記者李松濤)
返回列表